Modelos Qms

Medical Device Quality Management System Templates (atualizado em dezembro de 2014)

Faça você mesmo conformidade ISO 13485 ou QSR 820

Construídos no Microsoft® Word para facilitar a edição, esses modelos são a maneira rápida e fácil de construir um Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS) compatível com a norma ISO 13485 ou os regulamentos QSR 820.

Os modelos são usados ​​por nossos consultores no campo e estão cheios de orientação prática e instruções de instruções. Eles são fáceis de usar e você vai economizar semanas, se não meses, de tempo.

Ideal para empresas de dispositivos médicos que se preparam para iniciar a fabricação de dispositivos controlados pela FDA, TGA ou qualquer outra autoridade reguladora.

Preço: AUD $ 900 (inclui todos os impostos aplicáveis)

Faça uma pré-visualização - aqui está um extrato do pacote de modelos

O que foi atualizado (Dez 2014)

Atualizamos nossos pacotes de modelos com muitas melhorias, incluindo:

Conformidade com as normas ISO 9001: 2008 e ISO 14971: 2007

Conformidade com o Sistema de Qualidade Farmacêutica QI Q10

Formatos Microsoft Word e Excel 2013

Incluídos modelos-mestre para documentos de QMS de "fundação" (por exemplo, políticas, procedimentos, instruções de trabalho, especificações, etc.)

Maior foco na gestão do risco de qualidade em todos os modelos

Melhor consistência de formatação e terminologia em todos os modelos

O que está incluído no pacote do modelo QMS de Dispositivo Médico?

Pack inclui modelos de sistema de gerenciamento de qualidade para desenvolver Políticas, Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e Instruções de Trabalho para as seguintes áreas da sua empresa:

Informações sobre produtos, cotações e encomendas

desenvolvimento de produtos

Produção e planejamento de qualidade

Compra e recebimento

Produção

Rotulagem, embalagem, expedição e distribuição

Monitoramento e medição de produtos

Monitoramento e medição do Sistema de Gestão da Qualidade

Monitoramento de feedback de clientes e políticas de gerenciamento de satisfação, planejamento e compromissos

revisão de gerenciamento

recursos humanos

Instalações, instalações e equipamentos

recursos de informação

Dispositivos de medição e monitorização

melhoria contínua

validação

gestão de risco

CAPA

Estas áreas são especificadas como sendo componentes essenciais de um sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos pelos vários órgãos reguladores, e. TGA, FDA.

Comece com 35 procedimentos operacionais padrão pré-escritos

O recurso ideal para uma implementação rápida e fácil do QMS do do-it-yourself, o pacote de modelos inclui 35 modelos de procedimento, 15 modelos de formulário, 1 manual, 12 modelos mestre 1 registro.

Obtenha ajuda de nossos especialistas em conformidade regulamentar

Incluído no preço é de duas horas de suporte via telefone ou e-mail. Sinta-se confiante em saber que, se você tiver dúvidas ou ficar preso, então você pode falar com um especialista em conformidade GMP para ajustá-lo no caminho certo.

Nossos consultores têm muitos anos de experiência trabalhando na indústria de dispositivos médicos. Você pode se beneficiar de seu conhecimento sobre o que funciona eo que não funciona ao criar e manter um sistema de gerenciamento de qualidade para um fabricante de dispositivos médicos.

Controle de Mudanças

Faça o download de um SOP gratuito cobrindo o controle de mudanças para a fabricação de dispositivos médicos. Ele está incluído no pacote de modelos, mas você pode baixá-lo e experimentá-lo gratuitamente agora. Fazer o download do & gt; & gt;